经导管三尖瓣置换系统（LuX-Valve Plus）与药物的随机对照临床试验自2024年10月第一例入组以来，经过近一年的研究，于近日在复旦大学附属中山医院顺利完成了最后一例的入组，至此该试验的所有病例均顺利入组。葛均波院士担任本研究的PI ，参加本研究医学中心有，复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海长海医院、厦门大学附属心血管病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院以及浙江大学医学院附属第二医院共12家中心。
长期以来，三尖瓣被称为“被遗忘的瓣膜”，但随着全球老龄化加剧，三尖瓣反流的高发病率和预后挑战日益凸显。健世科技自主研发的原创器械LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统在理念上勇于创新，采用颈静脉入路，拥有在不依赖径向支撑力的情况下借助室间隔锚定、瓣叶夹持技术构成的“多重锚定”系统，降低了房室传导阻滞的发生率，并通过自适应编织环有效进行心房侧封堵，降低植入瓣膜瓣周漏的发生率。
2020年10月Travel研究使用第一代经右心房穿刺LuX-Valve临床试验，2022年9月Travel II研究使用其二代产品经颈静脉LuX-Valve Plus两项研究均显示了产品的安全性和有效性。TRAVEL II临床研究为单臂临床试验。一年期随访结果在美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）上正式全球公布，结果显示复合事件发生率为12.50%，全因死亡率为4.17%，新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率为2.08%。1年随访时， 95.30%的患者无中度及以上反流，85%的患者由术前 III/IV 级提升至 I/II 级，堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分平均提升21分优于同期的其他三尖瓣产品。
本例收官之作，再度体现了该器械在治疗重度三尖瓣反流疾病的卓越性能。
病例回顾
术前超声提示重度反流
术后即刻超声
术后造影
此次RCT入组的圆满完成，是LuX-Valve Plus研究征程中的一个重要里程碑，随着研究的深入推进，期待获得更为科学、严谨的临床证据，为三尖瓣介入治疗的发展贡献坚实的数据支持，推动三尖瓣治疗不断前行。
